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药品类挂历印刷的标准政策

关键词:药品 | 日期:2013/7/11 20:58:11 | 浏览次数:50

药品类挂历印刷的标准政策

第一新闻中提到的“全国范围对药品初包装供给商进行审核”主要针对的是药包材供给商,即直接接触到药品的容器类出产供给商。

第二印资包材即印品(药品外贴仿单及标签)挂历印刷尺度仍按2006年3月15日颁布的《药品仿单和标签治理划定》(即国家食物药品监视治理局第24号令)执行。

相关挂历印刷尺度政策:

国家食物药品监视治理局令第24号

《药品仿单和标签治理划定》于2006年3月10日经国家食物药品监视治理局局务会审议通过,现予宣布,自2006年6月1日起施行。

药品仿单和标签治理划定

第一章总则

第一条为规范药品仿单和标签的治理,根据《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国药品治理法实施条例》制定本划定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其仿单和标签应当符合本划定的要求。

第三条药品仿单和标签由国家食物药品监视治理局予以核准。

药品的标签应当以仿单为依据,其内容不得超出仿单的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必需按照划定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何先容或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品出产企业出产供上市销售的最小包装必需附有仿单。

第五条药品仿单和标签的文字表述应当科学、规范、正确。非处方药仿单还应当使用轻易理解的文字表述,以便患者自行判定、选择和使用。

第六条药品仿单和标签中的文字应当清楚易辨,标识应当清晰醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者增补。

第七条药品仿单和标签应当使用国家语言文字工作委员会宣布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公家健康和指导准确公道用药的目的,药品出产企业可以主动提出在药品仿单或者标签上加注警示语,国家食物药品监视治理局也可以要求药品出产企业在仿单或者标签上加注警示语。

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